(Em atualização)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, por meio dessa nota, que Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica da CoronaVac com seres humanos. A vacina é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Butantan, de São Paulo. 

A Anvisa destacou ainda que apenas recebeu os dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos. Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto. 

De acordo com o órgão, uma eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China não implica aprovação automática para o Brasil. “Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira”, diz trecho de nota enviada à imprensa. 

No início desta semana, em uma estratégia para acelerar o processo de regularização da CoronaVac no Brasil, o Butantan anunciou que vai tentar registrar o imunizante “paralelamente” na agência de vigilância sanitária da China.

O coordenador do comitê executivo de Saúde do governo de São Paulo, João Gabbardo, disse que, se a CoronaVac obter o registro chinês, a Anvisa não precisa “repetir” os procedimentos de regularização porque as duas agências são “compatíveis” entre si. “Isso pode ser inteligente para acelerar o tempo tão necessário de termos uma vacina”, disse Gabbardo.

Confira a nota na íntegra:

“Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio dessa nota, vem prestar os seguintes esclarecimentos à sociedade brasileira:  

– O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa.   
– Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues.   
– Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.   
– A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica aprovação automática para o Brasil.   
– A vacina CoronaVac NÃO está sendo testada nos EUA e na Europa. 
– A vacina CoronaVac está sendo testada na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil.   
– O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.   
– Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais, tais como:   
1. Evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros.   
2. Condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil.   
3. Prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país.     
4. Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indivíduos vacinados aqui no Brasil.   
A Anvisa tem adotado uma série de medidas para evitar retrabalho e esforços desnecessários e, por isso, é possível considerar análises realizadas por outras agências para sua decisão.  Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira.  A Anvisa desempenha um papel essencial na proteção dos brasileiros contra ameaças como doenças infecciosas emergentes, incluindo a pandemia da Covid-19. Assim, a avaliação das vacinas pela Agência passa por uma análise rigorosa dos dados laboratoriais, de produção, de estabilidade e clínicos para garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Esclarecemos que, atualmente, não há vacinas disponíveis para a prevenção da Covid-19 registradas no Brasil. 
Por fim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão do Estado brasileiro, mantém o compromisso de atuar em prol dos interesses da saúde pública.”